Bausch & Lomb SofLens Daily Disposable

Manual de utilizare Bausch & Lomb SofLens Daily Disposable

(1)
  • Graphics&Packing
    Technology Section
    ICN POLFA RZESZÓW S.A.
    ULOTKA PIL
    Nazwa produktu
    Product Name
    Daily Disposable IFU
    Kolor nadruku Colours
    Black PMS 320
    Kraj
    Country (ISO)
    All Countries EMENA
    Nr wykrojnika
    Spec No
    5760
    Opracowane przez
    Designed by
    Mateusz Froń
    Mateusz.Fron@Valeant.com
    phone: +48 17 865 51 10
    Kod Wytwórcy
    Manufacturer code
    1402363
    Nr korekty
    Proof No
    9
    Data
    Date
    21-11-14
    Kod farmaceutyczny
    Pharmacode
    -
    Kod wersji
    Valeant version code
    P9EU02
    Inny kod
    Other code
    -
    Rozmiar czcionki
    Font size
    minimum 5,5 pt
    Wymiar ulotki
    PIL size
    210 x 297 mm
    Krój czcionki
    Font used
    Myriad Pro Regular
    Myriad Pro Condensed
    Myriad Pro Bold Condensed
    Gramatura papieru
    Paper weight
    up to manufacturer
    Komentarze Comments (Reason for the change)
    - Review general text of the IFU and amend the language mistake
    Akceptacja Techniczna Technical Approval
    Akceptacja Działu ds. Rejestracji Regulatory Affairs Dept. Approval
    BAUSCH+LOMB
    DAILY DISPOSABLE
    INSTRUCTIONS FOR USE
    This leaflet is intended to inform users of Bausch+Lomb daily disposable hydrophilic soft
    contact lenses how to wear and care for their lenses.
    It applies to:
    PRODUCT NAME MATERIAL
    WATER
    CONTENT
    PACKAGING SOLUTION
    SofLens® daily disposable (hilafilcon B)
    Visibility Tinted Contact Lenses
    Hilafilcon B
    59% by
    weight
    Borate buffered saline
    with Poloxamine
    SofLens® daily disposable Toric (hilafilcon B)
    Visibility Tinted Contact Lenses
    Naturelle™ daily disposable (hilafilcon B)
    Cosmetically Tinted Contact Lenses
    Biotrue® ONEday (nesofilcon A) Visibility
    Tinted Contact Lenses
    Nesofilcon A
    78% by
    weight
    Borate buffered saline
    with Poloxamine
    Biotrue® ONEday for Presbyopia (nesofilcon
    A) Visibility Tinted Contact Lenses
    Indication
    The Bausch+Lomb (hilafilcon B and nesofilcon A) Contact Lens is indicated for the daily wear correction of
    refractive ametropia (myopia, hyperopia, astigmatism), presbyopia and reduction of spherical aberration in
    aphakic and/or non-aphakic persons with non-diseased eyes that exhibit refractive astigmatism up to 2.00
    diopters or less (SofLens® daily disposable Toric is 5.00 Diopters or less), that does not interfere with visual
    acuity. The lens is to be prescribed for single-use disposable wear in spherical powers ranging from +20.00D
    to -20.00D, and is to be discarded after each removal.
    Description and wear application
    These lenses are intended for daily disposal wear and should be discarded after each wearing period. Reuse
    without cleaning and disinfecting the lenses could lead to infection and/or serious eye injury. Always follow
    your eye care practitioner’s recommended wearing schedule.
    These lenses are supplied sterile and are intended by the manufacturer for a maximum
    wear period of up to one day. They have been sterilized by steam.
    If the packaging is damaged or opened DO NOT USE.
    Insertion and removal instructions
    Before handling lenses, always wash and dry hands thoroughly avoiding perfumed or medicated soaps. Pour
    the lens into the palm of your hand. Make sure the lens is the right way out.
    Inspect your lens before inserting and do not insert if scratched or damaged.
    To remove your lens, make sure your hands are clean and dry, use your finger to slide the lens down to the
    white part of the eye and remove it. Use a rewetting drop if the lens is difficult to remove. Always discard lens
    following removal from the eye.
    Caring for your lenses
    • Always wash and rinse hands before handling lenses
    • Do not allow cosmetics, lotions, soaps, creams or perfumed substances to get in the eyes or on lenses
    • Never use sharp objects or finger nails to remove lenses from their containers or your eyes
    • Always discard lenses after removal
    Warnings and precautions
    Failure to follow your eye care practitioner’s recommended wear schedule and cleaning regime can give rise
    to greater risk of serious eye infections.
    Do not wear daily disposable lenses for longer than a day or while sleeping.
    Do not wear contact lenses if you are suffering from:
    • Allergy, inflammation, infection or redness in or around the eye
    • Dry eyes (inadequate tear fluid)
    • Poor health affecting the eyes, e.g. colds and flu
    • Any systemic illness affecting the eyes
    Contact your eye care practitioner before wearing contact lenses when:
    • Practicing water sports
    • In excessively dry or dusty environments
    • Using eye medication
    If you experience any of the following problems, remove your lenses immediately:
    • Eyes stinging, burning, itching, irritation or other eye pain
    • Reduced comfort compared with previous wearing
    • Unusual secretions or excessive watering from the eye
    • Redness of eyes
    • Severe or persistent dry eyes
    • Reduced or blurred vision
    • Rainbows or halos around lights
    • Sensitivity to light
    If any of these symptoms continue after removal and insertion of a new lens, then remove the lens and
    contact your eye care practitioner. These symptoms can lead to more serious conditions if ignored.
    Additional warnings and precautions for Biotrue ONEday (nesofilcon A) Contact Lens
    Warning: UV absorbing contact lenses are NOT substitutes for protective UV absorbing eyewear such as UV
    absorbing goggles or sunglasses because they do not completely cover the eye and surrounding area. You
    should continue to use UV absorbing eyewear as directed.
    Note: Long term exposure to UV radiation is one of the risk factors associated with cataracts. Exposure
    is based on a number of factors such as environmental conditions (altitude, geography, cloud cover) and
    personal factors (extent and nature of outdoor activities). UV blocking contact lenses help provide protection
    against harmful UV radiation.
    Note: The effectiveness of wearing UV-absorbing contact lenses in preventing or reducing the incidence
    of ocular disorders associated with exposure to UV-light has not been established at this time. However,
    clinical studies have not been done to demonstrate that wearing UV blocking contact lenses reduce the risk of
    developing cataracts or other eye disorders. Consult your Eye Care Professional for more information.
    Reference guide for symbols, labels and cartons
    Fee paid for waste management per 94/62/EC
    Bausch & Lomb Incorporated
    1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609 USA
    Bausch & Lomb Incorporated
    106 London Road
    Kingston-upon-Thames KT2 6TN, UK
    Date of Issue: 2014-10-06
    Indicates the CE conformity marking and the notified body number
    Do Not Reuse
    Temperature limitation
    ®/™ are trademarks of Bausch & Lomb Incorporated or its affiliates.
    © Bausch & Lomb Incorporated
    1402363
    P9EU02
    BAUSCH+LOMB
    EINTAGESKONTAKTLINSEN
    GEBRAUCHSANLEITUNG
    Diese Packungsbeilage soll Sie über Gebrauch und Pflege von Bausch + Lomb
    Ein-Tages-Kontaktlinsen informieren. Es handelt sich dabei um hydrophile, weiche
    Einwegkontaktlinsen.
    Sie bezieht sich auf:
    PRODUKTNAME MATERIAL WASSERGEHALT VERPACKUNGSLÖSUNG
    SofLens® daily disposable (HilafilconB),
    leicht getönte Kontaktlinsen
    Hilafilcon B
    59% nach
    Gewicht
    Mit Borat gepufferte
    Kochsalzlösung mit
    Poloxamin
    Torische SofLens® daily disposable
    (Hilafilcon B), leicht getönte Kontaktlinsen
    Naturelle™ daily disposable (HilafilconB),
    getönte Kontaktlinsen
    Biotrue® ONEday (Nesofilcon A), leicht
    getönte Kontaktlinsen
    Nesofilcon A
    78% nach
    Gewicht
    Mit Borat gepufferte
    Kochsalzlösung mit
    Poloxamin
    Biotrue® ONEday for Presbyopia
    (Nesofilcon A) leicht getönte Kontaktlinsen
    Zweckbestimmung
    Die Kontaktlinsen (Hilafilcon B und Nesofilcon A) von Bausch+Lomb sind für die tägliche Korrektur von
    refraktiver Ametropie (Kurz- und Weitsichtigkeit, Hornhautverkrümmungen) und Verminderung der
    sphärischen Aberration bei Personen mit gesunden Augen vorgesehen. Die Linsen sind zum einmaligen
    Gebrauch vorgesehen und müssen nach dem Absetzen vom Auge entsorgt werden.
    Beschreibung und Anwendung
    Diese Linsen sind für den Gebrauch während eines Tages vorgesehen und sind nach diesem Zeitraum zu
    entsorgen. Halten Sie sich stets an den von Ihrem Kontaktlinsenspezialisten aufgestellten Trageplan.
    Diese Linsen werden in sterilem Zustand ausgeliefert und sind vom Hersteller für einen
    Tragezeitraum von maximal einem Tag vorgesehen. Die Sterilisation erfolgt durch
    Dampf.
    Sollte die Verpackung beschädigt oder geöffnet sein, bitte NICHT VERWENDEN.
    Anweisungen zum Auf- und Absetzen der Kontaktlinsen
    Waschen Sie unbedingt immer gründlich Ihre Hände, bevor Sie Kontaktlinsen berühren, und vermeiden Sie
    parfümierte und medizinische Seifen. Legen Sie die Linse auf Ihre Handfläche. Vergewissern Sie sich, dass die
    Linse richtig herum gewölbt ist.
    Nehmen Sie die Linse vor dem Aufsetzen in Augenschein und verwenden Sie sie nicht, wenn sie verkratzt
    oder beschädigt ist.
    Achten Sie darauf, dass Ihre Hände sauber und trocken sind, bevor Sie Ihre Linse absetzen. Schieben
    Sie die Linse mit Ihrem Finger zum weißen Bereich des Auges und setzen Sie sie ab. Benutzen Sie
    Benetzungstropfen, wenn die Linse sich nur schwer absetzen lässt. Entsorgen Sie immer die Linse nach dem
    Absetzen vom Auge.
    Linsenpflege
    • Waschen und spülen Sie Ihre Hände stets mit Wasser ab, bevor Sie die Linsen berühren.
    • Vermeiden Sie Kontakt zwischen Kosmetika, Lotionen, Seifen, Cremes und parfümierten Substanzen
    und dem Auge oder der Linse.
    • Verwenden Sie niemals spitze/scharfe Objekte wie Ihre Fingernägel zum Entfernen von Linsen aus den
    Linsenbehältern oder von Ihren Augen.
    • Die Linsen müssen nach dem Absetzen vom Auge stets entsorgt werden.
    Warnhinweise und Sicherheitsvorkehrungen
    Das Nichtbefolgen der von Ihrem Kontaktlinsenspezialisten empfohlenen Trage- und Reinigungspläne führt
    zu einer Erhöhung des Risikos für schwerwiegende Augeninfektionen.
    Tragen Sie Ein-Tages-Kontaktlinsen nie länger als einen Tag oder beim Schlafen.
    Tragen Sie keine Kontaktlinsen, wenn Sie eines der folgenden Leiden haben:
    • Allergien, Entzündungen, Infektionen oder Rötungen im oder am Auge
    • Trockene Augen (unzureichende Tränenflüssigkeit)
    • Krankheiten, die sich auf das Auge auswirken, etwa Erkältungen oder Grippe
    • Jegliche systemische Erkrankungen, die sich auf das Auge auswirken
    Wenden Sie sich vor der Verwendung von Kontaktlinsen stets an Ihren Kontaktlinsenspezialisten, wenn Sie:
    • Wassersport betreiben,
    • sich in extrem trockenen bzw. staubigen Umgebungen aufhalten und
    • Arzneimittel am Auge oder für die Augen anwenden
    Nehmen Sie Ihre Linsen sofort heraus, wenn eines der folgenden Probleme auftritt:
    • Stechen, Brennen, Jucken, Irritation oder andere Augenbeschwerden
    • Beeinträchtigter Tragekomfort im Vergleich zum letzten Tragezeitraum
    • Ungewöhnliche Sekrete und übermäßige Tränenbildung des Auges
    • Gerötete Augen
    • Fall von schwerwiegend oder dauerhaft trockenen Augen
    • Eingeschränkte oder verschwommene Sicht
    • Regenbögen oder Lichthöfe um Objekte herum
    • Lichtempfindlichkeit
    Sollten jegliche dieser Symptome auch nach dem Absetzen und dem Aufsetzen einer neuen Linse
    fortbestehen, dann setzen Sie die Linse ab und wenden Sie sich an Ihren Kontaktlinsenspezialisten. Diese
    Symptome können zu schwerwiegenderen Problemen führen, wenn sie ignoriert werden.
    Zusätzliche Warnhinweise und Sicherheitsvorkehrungen für Biotrue ONEday (Nesofilcon A)
    Kontaktlinsen
    Warnung: UV-absorbierende Kontaktlinsen sind KEIN Ersatz für UV-absorbierenden Augenschutz wie zum
    Beispiel UV-absorbierende Brillen oder Sonnenbrillen, da sie das Auge und den umliegenden Bereich nicht
    vollständig abdecken. Sie sollten weiterhin vorschriftsmäßig UV-absorbierenden Augenschutz tragen.
    Hinweis: Die langfristige Einwirkung von UV-Strahlen ist einer der Risikofaktoren, der mit Katarakten
    in Verbindung gebracht wird. Die Einwirkung hängt von einer Reihe von Faktoren ab wie den
    Umweltbedingungen (Höhe, Lage, Wolkendecke) und persönlichen Faktoren (Ausmaß und Art der
    Aktivitäten im Freien). UV-blockierende Kontaktlinsen helfen beim Schutz vor schädlichen UV-Strahlen.
    Hinweis: Die Wirksamkeit von UV-absorbierenden Kontaktlinsen bei der Prävention oder Verminderung
    des Auftretens von Augenerkrankungen in Verbindung mit der Einwirkung von UV-Licht wurde bislang nicht
    nachgewiesen. Es wurden jedoch keine klinischen Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass das Tragen
    von UV-blockierenden Kontaktlinsen das Risiko von Katarakten oder anderen Augenerkrankungen.Wenden
    Sie sich für zusätzliche Informationen bitte an Ihren Kontaktlinsenspezialisten.
    Übersicht zu Symbolen, Etiketten und Verpackungen
    An Abfallwirtschaft abgeführte Gebühren gemäß 94/62/EG
    Bausch & Lomb Incorporated
    1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609 USA
    Bausch & Lomb Incorporated
    106 London Road
    Kingston-upon-Thames, KT2 6TN, UK
    Ausgabedatum: 2014-10-06
    gibt CE-Kennzeichnung und Nummer der benannten Stelle an
    Nicht wiederverwenden
    Temperaturbeschränkung
    ®/™ kennzeichnen Marken von Bausch & Lomb Incorporated.
    © Bausch & Lomb Incorporated
    BAUSCH+LOMB
    DAILY DISPOSABLE
    MODE D’EMPLOI
    Cette notice a pour but d’informer les porteurs de lentilles de contact souples hydrophiles daily
    disposable de Bausch+Lomb sur le port et l’entretien de leurs lentilles.
    Elle s’applique à:
    DESIGNATION
    TYPE DE
    MATERIAU
    TENEUR
    EN EAU
    SOLUTION DE
    CONSERVATION
    Lentilles de contact teintées (HilafilconB)
    SofLens® daily disposable
    Hilafilcon B 59%
    Solution saline tampon
    borate avec poloxamine
    Lentilles de contact teintées (Hilafilcon B)
    SofLens® daily disposable pour Astigmates
    Lentilles de contact cosmétiques teintées
    (Hilafilcon B) Naturelle™ daily disposable
    Lentilles de contact teintées (Nesofilcon A)
    Biotrue® ONEday
    Nesofilcon A 78%
    Solution saline tampon
    borate avec poloxamine
    Lentilles de contact teintées (Nesofilcon A)
    Biotrue® ONEday pour Presbytes
    Indication
    Les lentilles de contact (Hilafilcon B et Nesofilcon A) de Bausch + Lomb sont indiquées en port journalier
    pour la correction de l’amétropie de réfraction (myopie, hypermétropie, astigmatisme, presbytie et
    réduction de l’aberration sphérique) chez des patients aphaques ou non, dont les yeux sains présentent
    un astigmatisme réfractif jusqu’à 2 dioptries (jusqu’à 5 dioptries pour la lentille SofLens® daily disposable
    toric for Astigmatism) qui n’abaisse pas l’acuité visuelle. Les lentilles doivent être prescrites pour un port
    journalier à usage unique dans des puissances sphériques de +20,00D à -20,00D, et doivent être jetées
    après chaque retrait.
    Description et conditions de port
    Ces lentilles sont des lentilles jetables à port journalier qui doivent être jetées après chaque période de port,
    soit 1 jour. Toute réutilisation peut entrainer une infection et/ou de graves lésions oculaires. Suivez toujours
    les recommandations de votre professionnel de soin des yeux en matière de durée de port.
    Ces lentilles sont fournies stériles (stérilisation à la vapeur) et peuvent être utilisées sur
    une période de 1 jour.
    NE LES UTILISEZ PAS si lemballage est endommagé ou ouvert.
    Instructions pour la pose et le retrait de vos lentilles
    Avant de manipuler des lentilles, lavez-vous et séchez-vous toujours les mains en évitant d’utiliser des savons
    parfumés ou à base d’actifs. Placez la lentille dans la paume de la main. Veillez à ce qu’elle soit dans le bon sens.
    Vérifiez l’état de la lentille avant de la placer sur votre oeil. N’utilisez jamais une lentille rayée ou endommagée.
    Pour retirer la lentille, veillez à ce que vos mains soient propres et sèches, faites glisser la lentille vers le
    blanc de l’œil avec un doigt et retirez-la. Utilisez une goutte de confort si la lentille est difficile à retirer. Jetez
    toujours la lentille une fois qu’elle est retirée.
    Instructions pour manipuler vos lentilles
    • Lavez-vous toujours les mains avant de manipuler les lentilles.
    • Évitez tout contact avec des cosmétiques, lotions, savons, crèmes ou parfums avec les yeux ou les
    lentilles.
    • N’utilisez jamais d’objets pointus ou vos ongles pour retirer les lentilles de leur étui ou de vos yeux.
    • Jetez toujours les lentilles une fois quelles sont retirées.
    Avertissements et précautions
    Le non-respect des instructions de port et de nettoyage indiquées par votre spécialiste peut accroître le risque
    d’infections oculaires graves.
    Ne portez pas les lentilles journalières à usage unique plus d’une journée et ne dormez pas avec.
    Ne portez pas de lentilles de contact si vous souffrez de:
    • Allergie, inflammation, infection ou rougeur dans ou autour de l’œil
    • Sécheresse oculaire (liquide lacrymal insuffisant)
    • Problèmes de santé qui affectent les yeux, par exemple rhume ou grippe
    • Toute maladie systémique affectant les yeux
    Contactez votre spécialiste avant de porter des lentilles de contact si:
    • Vous pratiquez des sports nautiques
    • Vous vous trouvez dans des environnements particulièrement secs ou poussiéreux
    • Vous prenez un médicament en application oculaire
    Si vous constatez l’un des symptômes suivants, retirez immédiatement vos lentilles:
    • Picotements, brûlures, démangeaisons, irritation ou autre douleur oculaire
    • Confort moindre par rapport à un port précédent
    • Sécrétions inhabituelles ou larmoiement excessif
    • Rougeur oculaire
    • Sécheresse oculaire importante ou persistante
    • Baisse de l’acuité visuelle ou vision trouble
    • Arcs-en-ciel ou halos autour des sources de lumière
    • Sensibilité à la lumière
    Si l’un de ces symptômes persiste après le retrait puis l’insertion d’une nouvelle lentille, retirez la lentille
    et consultez votre spécialiste. Ces symptômes peuvent entraîner des troubles plus graves s’ils ne sont
    pas traités.
    Avertissements et précautions supplémentaires pour les lentilles Biotrue ONEday (Nesofilcon A)
    Avertissement: Les lentilles de contact avec filtre UV ne remplacent PAS les verres protecteurs à filtre UV,
    comme les lunettes de sécurité ou de soleil à filtre UV, parce qu’elles ne couvrent pas complètement l’œil et le
    pourtour de l’œil. Vous devez continuer à utiliser des verres protecteurs à filtre UV comme indiqué.
    Remarque: Lexposition à long terme au rayonnement ultraviolet est l’un des facteurs de risque
    associés avec les cataractes. Lexposition repose sur un certain nombre de facteurs comme les conditions
    environnementales (altitude, géographie, couverture nuageuse) et des facteurs personnels (étendue et
    nature des activités de plein air). Les lentilles de contact avec filtre UV permettent de fournir une protection
    contre le rayonnement ultraviolet nocif.
    Remarque: Lefficacité du port des lentilles de contact avec filtre UV dans la prévention ou réduction de
    l’incidence des troubles oculaires associés à l’exposition à la lumière ultraviolette n’a pas encore été établie.
    Toutefois, des études cliniques n’ont pas été réalisées pour démontrer que le port des lentilles de contact
    avec filtre UV réduit le risque de développer des cataractes ou d’autres troubles oculaires. Contactez votre
    spécialiste pour plus d’informations.
    Guide de référence pour les symboles, étiquettes et emballages
    Droit acquitté pour la gestion des déchets conformément à la directive 94/62/CE
    Bausch & Lomb Incorporated
    1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609 USA
    Bausch & Lomb Incorporated
    106 London Road
    Kingston-upon-Thames KT2 6TN, UK
    Date de publication: 2014-10-06
    Indique le marquage de conformité CE et le numéro de l’organisme notifié
    Ne pas réutiliser
    Limite de température
    ®/™ indiquent des marques de commerce de Bausch & Lomb Incorporated.
    © Bausch & Lomb Incorporated
    EN DE FR
    2013-12-04
    P9EU02_1402363 Daily Disposable IFU_EMEA_ELC_211114_09.indd 1 2014-11-21 10:22:13
Bausch & Lomb SofLens Daily Disposable

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Specificații Bausch & Lomb SofLens Daily Disposable

Brand Bausch & Lomb
Model SofLens Daily Disposable
Produs Fără categorie
EAN 0785810728404
Limbă Română, Engleză, Olandeză, Germană, Franceză, Spaniolă, Italiană, Suedeză, Portugheză, Daneză, Polonez, Norvegiană, Finlandeză, Slovacă, Maghiară, Sloven
Tipul fișierului PDF
Caracteristici
Cantitate per ambalaj 30
Tipul de produs Zilnic
Diametru lentilă 14.2
Curbură de bază (BC) 8.6
Grosime nominală la centru 0.09
Permeabilitate la oxigen (Dk) 24.4
Conținut de apă 59
Material Hilafilcon B

Manuale de produse conexe

Fără categorie Bausch & Lomb